據(jù)中央廣播電視總臺中國之聲《新聞縱橫》報道，日前，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制有關(guān)部門組織論證，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。用于3-17歲人群的新冠疫苗I期、II期臨床試驗數(shù)據(jù)是怎樣的？接種后是否有不良反應(yīng)？這個年齡段的人群接種新冠疫苗需要注意什么？記者專訪國藥集團中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤。
張云濤告訴記者，國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗獲得附條件上市批準以后，繼成人使用之后，繼續(xù)開展了3-17歲人群的擴大臨床試驗。
張云濤介紹：“國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠疫苗在前期獲批成人組的同時，啟動了3-17歲年齡段的安全性和免疫原性研究。我們把這個年齡段細分成三個年齡組，3-5歲，6-12歲，13-17歲，系統(tǒng)地在河南現(xiàn)場做了安全性和免疫原性的觀察。”
張云濤介紹說，從國藥集團中國生物新冠疫苗3-17歲年齡組在河南完成的I/II期臨床試驗看，3-17歲人群免后中和抗體陽轉(zhuǎn)率為100%，中和抗體和陽轉(zhuǎn)率與成人組相比無顯著性差異，未見嚴重不良反應(yīng)。“安全性數(shù)據(jù)符合預(yù)期要求。跟成人組相比沒有增加安全性的風(fēng)險，主要以局部疼痛和全身發(fā)熱為主，主要是一些一級的不良反應(yīng)，完全符合預(yù)期。免疫原性符合要求，I/II期臨床研究過程中形成的數(shù)據(jù)，證明了疫苗可以在3~17歲年齡段使用。”
張云濤告訴記者，3-17歲人群試驗是遵循從大到小，倒推年齡組的辦法有序展開的，目的就是確保這個年齡段試驗人群的安全性。
“為了確保安全性，做這個試驗是從13-15歲開始，下推到6-12歲，再下推到3-5歲這個順序。兒童、青少年免疫系統(tǒng)發(fā)育還不一定成熟，這個年齡段的人處在生長期，為了負責(zé)任，采取了倒推年齡組的辦法，系統(tǒng)完成I/II期臨床研究。獲得數(shù)據(jù)以后，4月份，我們向國家藥監(jiān)局提交了相關(guān)數(shù)據(jù)。”張云濤說。
6月6日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗在3-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗在阿聯(lián)酋阿布扎比啟動，評估900名3-17歲不同國籍的健康人群疫苗接種后的免疫原性和安全性。張云濤說，總體數(shù)據(jù)顯示，安全性較高。“在國內(nèi)外試驗數(shù)據(jù)顯示安全性良好，免疫原性也符合預(yù)期要求的情況下，才向藥監(jiān)當局申報，聯(lián)防聯(lián)控機制相關(guān)部門根據(jù)我們的數(shù)據(jù)，經(jīng)過嚴格的專家審批和答辯，現(xiàn)在終于批準了這個年齡段緊急使用新冠疫苗。”
采訪中，張云濤多次提到，兒童青少年都是免疫屏障構(gòu)筑的重點人群，而疫苗的安全性又是這類人群臨床試驗中考慮的重中之重，這也是為什么3-17歲年齡段新冠疫苗“壓軸”使用的原因。
3-17歲人群接種新冠疫苗需要注意什么？
張云濤說：“總體來說，3-17歲年齡段注射新冠疫苗的要求和18歲以上年齡段注射疫苗的要求的說明書完全相同。比如有16個謹慎使用等，所以這個年齡段的人群正常按說明書要求使用就可以，只要符合要求，都可以接種，沒有特殊要求。”
這次國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批的還只是在3-17歲人群中緊急使用，張云濤說，預(yù)計一年后，該疫苗有望正式上市。
張云濤：“現(xiàn)在3-17歲只是緊急使用新冠疫苗，還沒有批準附條件上市，后續(xù)我們會提供更多數(shù)據(jù)支持達到附條件上市的要求。納入正規(guī)的上市時間不會太長，緊急使用的期限一般來說都是一年左右，近幾個月之內(nèi)我們就會把大量兒童使用數(shù)據(jù)提交到監(jiān)管當局，因為擴大年齡區(qū)緊急使用以后，人群會更多，會收集更多的數(shù)據(jù)。”